Stop met zwartmaken farmaceutische industrie

De farmaceutische industrie heeft in de afgelopen honderd jaar meer bijgedragen aan gezondheid en welzijn dan menig andere bedrijfstak. De mensen in deze sector doen ijverig en oprecht hun werk. De journalistieke paniekzaaierij is daarom hoogst beledigend, ook al komt die voort uit onwetendheid.

Het lijkt wel of in de afgelopen jaren de farmaceutische industrie constant in het nieuws is, en meestal met een negatief verhaal. Het publieke imago is zeer slecht en ik vraag me werkelijk af waarom deze bedrijfstak niet méér haar best doet zich te verdedigen tegen de stortvloed van grotendeels ongerechtvaardigde kritiek die over haar heen valt.

Af en toe horen we verdedigende uitspraken uit deze bedrijfstak over het hoge percentage van de inkomsten dat besteed wordt aan onderzoek en ontwikkeling van nieuwe producten, en dat het meer dan een miljard dollar kost om een nieuw medicijn op de markt te brengen. Maar naar mijn idee zou de bedrijfstak meer aandacht moeten besteden aan het uitleggen hoe de industrie nu werkelijk in elkaar zit en functioneert.

Er zijn maar weinig mensen buiten de farmaceutische en biotechnologische industrie die enig idee hebben van wat de ontwikkeling van medicijnen werkelijk inhoudt en deze onwetendheid is er de oorzaak van dat een zelden gemaakte fout in de farmaceutische industrie al snel een gemakkelijk doelwit is voor sensationele journalistieke paniekzaaierij. Ik vind deze vorm van kritiek hoogst beledigend voor de duizenden mensen die werken in de klinische afdelingen van farmaceutische bedrijven, die ijverig en oprecht te werk gaan en die geen direct belang hebben in de commerciële aspecten van hun bedrijven.

Een week geleden verscheen er een artikel in de wetenschapsbijlage van de NRC met de titel ‘Even slikken’, waarin een professor in de wetenschapsfilosofie en -geschiedenis haar slecht geïnformeerde gezichtspunten ventileerde over een zaak die volgens mij al vijf jaar geleden grotendeels geregeld is: de zaak over het klinisch onderzoek van GSK met paroxetine in adolescenten. Sinds 2004 heeft GSK, mede als gevolg van de paroxetine zaak, de resultaten van al haar klinisch onderzoek publiekelijk toegankelijk gemaakt. Daarnaast staan de bijwerkingen van paroxetine (evenals de mogelijke effecten op suïcidaal gedrag in adolescenten) duidelijk vermeld in de bijsluiter, die ook te vinden is op internet. Een paar dagen na de verschijning van het artikel was er een debat op de tv in het programma ‘Rondom tien’ dat overigens niets bijdroeg aan de argumenten van de critici, noch aan het imago van de industrie.

Het is een feit dat alle medicijnen bijwerkingen hebben. Dat is de prijs die wij betalen voor de hedendaagse medische behandelingen die onze gezondheid verbeteren en die onze voorouders moesten ontberen. Het probleem is dat journalisten en andere critici dit niet willen zien. Daarnaast wordt er door de critici een ander belangrijk aspect over het hoofd gezien. Menselijke wezens zijn niet allemaal hetzelfde en een gegeven medicijn kan verschillende uitwerkingen hebben op verschillende mensen. Hier zijn nogal wat verklaringen voor. Sommige liggen voor de hand: individuen vertonen nu eenmaal nogal wat variatie in hun metabolisme. Andere verklaringen zijn niet zo gemakkelijk te begrijpen omdat de wetenschap van de “pharmacogenetics” en “pharmacogenomics” nog maar in de kinderschoenen staat. Deze complexe wetenschappen houden zich bezig met de studie van variaties in genen die betrokken zijn bij de werking en het metabolisme van geneesmiddelen, met als doel de veiligheid en doelmatigheid van medicijnen te verbeteren. Ooit zal het misschien mogelijk zijn behandeling met medicijnen af te stellen op het genetische plaatje van het individu. Maar met de huidige stand van de wetenschap is dit nog niet mogelijk.

Met deze gegevens voor ogen is het meteen duidelijk dat klinisch onderzoek een verre van perfecte manier is om de werking en bijwerking van nieuwe medicijnen uit te testen. Je probeert een medicijn te maken waarvan je hoopt dat die het gewenste effect zal hebben, met zo min mogelijk bijwerkingen, op een zo groot mogelijke groep mensen. Maar je kunt dit nieuwe medicijn onmogelijk op de gehele bevolking testen dus moet je het testen op een groep van een paar honderd, of een paar duizend mensen. Met goede statistische methoden verkrijg je zo een redelijk goed idee van hoe het medicijn zich zal gedragen in een grotere bevolkingsgroep. Maar je kunt nooit verwachten een volledig beeld te krijgen van wat er zou kunnen gebeuren in elk individu. Wanneer het medicijn eenmaal op de markt is en wanneer dus meer mensen er mee behandeld worden, krijg je een completer beeld en als zich een probleem voor doet kun je actie ondernemen. Medicijnfabrikanten verzamelen en analyseren heel zorgvuldig alle bijwerkingen die vermeld worden tijdens de ontwikkeling en nadat een nieuw medicijn op de markt is gebracht.

Soms echter is het erg moeilijk vast te stellen of een specifiek symptoom (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten bij depressieve jongeren) het gevolg is van het medicijn (als bijwerking) of hoort bij de onderliggende ziekte. Ik ben van mening dat het erg unfair is van de pers om de farmaceutische industrie te bekritiseren voor het niet snel genoeg opmerken van deze neveneffecten. Over het algemeen neemt de farmaceutische industrie zijn verantwoordelijkheden zeer serieus en handelt adequaat wanneer een onvoorziene bijwerking gesignaleerd wordt.

Sommige schrijvers, zoals John Le Carre in ‘The Constant Gardener’, schrijven over de farmaceutische industrie alsof het een kwaadwillend onethisch beest is dat maar één ding wil: winst maken. Dit is onzin; een groot farmaceutisch bedrijf gedraagt zich niet als een onethisch beest. Er zijn tientallen ingebouwde controles in het bedrijf om ervoor te zorgen dat klinisch onderzoek volgens de regels en op een ethische manier verloopt. Daarnaast zijn er nog eens tientallen externe controles in de vorm van Registratie commissies, ethische commissies, behandelrichtlijnen, en wetten. Of die interne controles er nu zijn omdat de industrie op een ethische manier bezig wil zijn óf omdat het de beste manier is om veilige en effectieve medicijnen op de markt te brengen, hetgeen in het commercieel belang is van het bedrijf, is niet echt relevant vanuit het standpunt van de bescherming van de patiënt. Het punt is: die controles zijn er.

Zelfs als ‘de industrie’ geen geweten had, zou je het ethische gedrag nog kunnen beargumenteren op economische gronden. Ik heb vaak gezien hoe nieuwe medicijnen voortijdig ‘de dood stierven’ tijdens de ontwikkeling ten gevolge van onverwachte bijwerkingen, tegenvallende effectiviteit of beide. Als je ervan uit gaat dat de kosten van een medicijn in ontwikkeling exponentieel groeien met iedere volgende stap in de ontwikkeling, dan zou het nogal onverstandig zijn om door te gaan met de ontwikkeling van een medicijn terwijl je weet dat het niet werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft.

Bovendien: alle tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel verzamelde data moeten aan de registratie autoriteiten voorgelegd worden ter bestudering voor het verkrijgen van een licentie om het medicijn op de markt te brengen. De registratie autoriteiten hebben ongeveer een jaar nodig om het volledige dossier te lezen. Dus, hoe pijnlijk het ook moge zijn, medicijnfabrikanten stoppen altijd met een medicijn wanneer de verhouding tussen risico en winst er niet goed uitziet.

Nadat een medicijn op de markt is gebracht geldt dezelfde logica. Als er een probleem is met het geneesmiddel zal dat vroeg of laat altijd uitkomen, met alle gevolgen van dien: aanklachten en gerechtelijke procedures en in sommige gevallen zelfs terugtrekking van het medicijn van de markt. De kosten hiervan zijn enorm. Kortom, het getuigt niet van goed zakeninstinct om een medicijn op de markt te brengen dat niet veilig is of effectief is, noch is het verstandig zo’n medicijn te willen handhaven als je een probleem ontdekt nadat het op de markt is gekomen. De derde grootste medicijnproducent van de wereld, Sanofiaventis, heeft onlangs een van haar nieuwe medicijnen teruggetrokken waarvan het had gehoopt dat het een groot succes voor de onderneming zou worden. Het bedrijf heeft honderden miljoenen geïnvesteerd om dit medicijn te ontwikkelen, en deze investering is nu verloren.

Een ander kritiekpunt dat in de richting van de farmaceutische industrie wordt gelanceerd, soms zelfs door gerenommeerde medische tijdschriften, is dat klinisch onderzoek van minder waarde is als het wordt gesponsord door het bedrijfsleven. Ik vraag me steeds weer af of de auteur van zo’n bewering wel werkelijk weet wat hij zegt, of dat hij misschien gewoon anderen napraat. Waarschijnlijk bedoelt zo iemand dat het betreffende klinisch onderzoek zo is opgezet met een vraagstelling waarbij het nieuwe geneesmiddel er per definitie goed uitkomt en dus niet zo betrouwbaar is. Maar je kunt dit aspect ook vanuit een andere ooghoek bekijken: het bedrijf dat het geneesmiddel ontwikkelt heeft de hoop dat dit nieuwe voordelen biedt voor de patiënt. Anders is het niet alleen zinloos om het geneesmiddel te ontwikkelen, maar ook onethisch. Daarom moet het onderzoek zo opgezet zijn dat als er daadwerkelijk een voordeel is, dit ook inderdaad te voorschijn komt in het klinisch onderzoek.

Dat betekent dat het onderzoek speciaal wordt ontworpen om die specifieke vraag te beantwoorden. Inmiddels heb ik vele protocollen voor klinisch onderzoek voorbij zien komen die waren ontworpen door onafhankelijke onderzoekers, maar in 15 jaar tijd heb ik maar heel weinig goede protocollen gezien. Heel vaak is de opzet van het onderzoek niet of onvoldoende gericht op de vraag die moet worden beantwoord, en in vele gevallen is het zelfs onuitvoerbaar. Het ontwerpen van een goed klinisch onderzoek is een complex en moeilijk proces dat veel ervaring vereist. Er moet met veel aspecten rekening gehouden worden, zoals de strikte registratievereisten, de uitvoerbaarheid van het onderzoek, en natuurlijk het feit dat straks de voordelen van het medicijn duidelijk gemaakt moeten kunnen worden aan de behandelende artsen. De medisch geschoolde medewerkers in farmaceutische bedrijven die zulke onderzoeken ontwerpen zijn doorgaans intelligente, ethisch denkende en betrouwbare mensen die altijd de allerbelangrijkste eis voor klinisch onderzoek voor ogen hebben, namelijk de veiligheid van de patiënt.

Vijftien jaar geleden besloot ik de medische praktijk te verlaten en te gaan werken in de farmaceutische industrie. Ik werk er nog steeds, zij het in een andere hoedanigheid. Ik ben ervan overtuigd dat ik werk in een ethische en waardevolle bedrijfstak die in de afgelopen 100 jaar meer heeft bijgedragen aan de gezondheid en het welzijn van de mens dan menig andere industrie. Als ik een conferentie bezoek van bijvoorbeeld biotechnologen, dan ben ik steeds weer zeer onder de indruk van de verbazingwekkende verzameling van kleine bedrijfjes met lege portemonnees maar met geweldige ideeën. Er heerst een sfeer van puur enthousiasme en hartstocht voor fantastische nieuwe concepten voor de aanpak van kanker, diabetes en een vele andere ziekten waar de mensheid door geplaagd wordt. Dat zijn de dingen die het zo de moeite waard maken voor mij en mij inspireren om in de farmaceutische industrie te werken. Ik zou graag willen dat de media ook de positieve kanten af en toe belicht.

Dr. Anthony Hall is arts en werkt namens zijn Contract Research Organization (CRO) voor de farmaceutische industrie.